醫(yī)保目錄上新91種新藥好藥！這十個問題受關(guān)注

　　第一財經(jīng) 作者：郭晉暉

　　不僅要讓老百姓“買得起”好藥，還要通過配套措施保障大家“買得到、能報銷”。

　　北京市民王先生從2024年11月末得知胰島素周制劑依柯胰島素注射液進入醫(yī)保目錄之后，就開始關(guān)心何時何地能夠買到這個藥品。作為2型糖尿病患者，王先生每天都需要注射胰島素來維持血糖穩(wěn)定。與普通胰島素相比，依柯胰島素能將注射次數(shù)從每周七次變?yōu)橐淮?，這將大大減少用藥麻煩，提高患者生活質(zhì)量。

　　1月1日，新版醫(yī)保目錄正式執(zhí)行，包括依柯胰島素、治療晚期宮頸癌的卡度尼利單抗、晚期肺癌靶向藥舒沃替尼這些備受關(guān)注的“明星藥”在內(nèi)的91種新增藥品將陸續(xù)惠及參保人。

　　我國醫(yī)保藥品目錄調(diào)整已經(jīng)進入動態(tài)化、常態(tài)化、規(guī)范化軌道，不僅要讓老百姓“買得起”好藥，還要通過配套措施保障大家“買得到、能報銷”，真正做到口惠而實至。

　　2025年，患者可以用上哪些新藥好藥？各地醫(yī)保部門如何打通目錄落地的“最后一公里”？醫(yī)保如何實現(xiàn)“支持真創(chuàng)新、真支持創(chuàng)新”？

　　在過去的兩個月間，第一財經(jīng)記者近距離感受了國談現(xiàn)場的博弈，參加了多場發(fā)布會與座談會，在與政策制定者、專家學者、業(yè)內(nèi)人士進行深入交流后，整理了與今年醫(yī)保目錄“上新”相關(guān)的十個問題并給出答案。

　　　　新藥好藥以合理價格納入目錄

　　問題一：

　　納入新版醫(yī)保目錄的藥品具備什么特征？

　　今年醫(yī)保目錄新增91種藥品，目錄內(nèi)藥品總數(shù)達3159種，腫瘤、慢性病、罕見病、兒童疾病等領(lǐng)域的藥品保障水平進一步提升。

　　國家醫(yī)保局醫(yī)藥管理司司長黃心宇在2024年醫(yī)保藥品目錄解讀活動上表示，91種目錄新增藥品往往具有“臨床價值大、創(chuàng)新程度高、價格比較合理、填補空白”等特征。

　　同時，本次藥品目錄調(diào)整在腫瘤、糖尿病、精神、抗感染等領(lǐng)域，還有不少藥品實現(xiàn)了“提質(zhì)不提價”，就是一些療效更佳、依從性更好的藥品被納入目錄，同時保證了價格和費用基本相當。

　　第一財經(jīng)了解到，更多的長效制劑進入目錄也是今年的一個新特點，如重性精神病治療用藥棕櫚帕利哌酮酯注射液(6M)，一針可維持半年有效；將基礎(chǔ)胰島素每周注射次數(shù)從7減到1的依柯胰島素注射液，開啟了我國胰島素治療周制劑時代。長效制劑能夠提升患者依從性，減輕醫(yī)療體系負擔。

　　問題二：

　　新版醫(yī)保目錄主要納入哪幾類藥品？如何惠及患者？

　　新增的91種藥品中，包括腫瘤用藥26個(含4個罕見病)、糖尿病等慢性病用藥15個(含2個罕見病)、罕見病用藥13個、抗感染用藥7個、中成藥11個、精神病用藥4個，以及其他領(lǐng)域用藥21個。

　　以腫瘤藥物為例，每年調(diào)入目錄的腫瘤藥物都是最多的，今年也不例外。

　　中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院腫瘤內(nèi)科主任醫(yī)師石遠凱表示，此次進入醫(yī)保目錄的26種腫瘤藥物，絕大部分是2023年、2024年被國家藥監(jiān)局批準上市的新藥。26種藥物中有12種是治療肺癌的新藥，無論是發(fā)病率比較高的EGFR基因突變的患者，還是發(fā)病率比較低的像ROS1、ALK基因突變的患者，都能從醫(yī)保目錄可報銷的藥品中獲得最新最好的靶向藥物的治療。

　　今年進入目錄的抗癌“明星藥”有首個20外顯子插入突變的晚期肺癌靶向藥舒沃替尼，首個晚期宮頸癌的雙靶點免疫治療藥物卡度尼利單抗注射液，適應證為一線治療RAS/BRAF基因野生型的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的西妥昔單抗β注射液等。

　　有醫(yī)藥投資機構(gòu)的人士對記者表示，這些國內(nèi)國際的“明星藥”在近兩年全球權(quán)威的學術(shù)會議上都有非常詳細的臨床數(shù)據(jù)披露，是專業(yè)人士認可的具有臨床價值和創(chuàng)新價值的藥品。

　　問題三：

　　近來大家都非常關(guān)心能否買到原研藥，請問外資原研藥納入新版醫(yī)保目錄的情況如何？

　　國家醫(yī)保局表示，醫(yī)保談判不區(qū)分內(nèi)外資、企業(yè)規(guī)模和所有制屬性，所有符合條件的藥品都可以自主進行申報。今年參與談判的企業(yè)有外資也有內(nèi)資，有大型跨國公司也有新興生物醫(yī)藥企業(yè)，有國有企業(yè)也有民營企業(yè)。

　　第一財經(jīng)從國談現(xiàn)場了解到，外資企業(yè)參加國談的積極性很高，諾華、賽諾菲、強生、羅氏等企業(yè)每年都是國談的大戶。

　　從創(chuàng)新藥的品種上來說，今年外資企業(yè)申報的三個1類新藥全部談判成功，分別是百時美施貴寶的氘可來昔替尼片、諾和諾德的依柯胰島素注射液、諾華制藥的鹽酸伊普可泮膠囊，其中，依柯胰島素注射液是中美雙報品種，是全球首個且唯一獲批上市的胰島素周制劑，實現(xiàn)了創(chuàng)新藥在中國與全球同步研發(fā)和獲批。

　　問題四：

　　醫(yī)保部門出臺多項措施支持生育，醫(yī)保目錄調(diào)整如何助力生育友好型社會建設(shè)？

　　國家醫(yī)保局成立以來，已累計將174種符合條件的兒童用藥按程序納入國家醫(yī)保藥品目錄，占新增藥品總數(shù)的23.38%，涉及神經(jīng)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、罕見病等20余個治療領(lǐng)域。

　　據(jù)第一財經(jīng)記者梳理，今年醫(yī)保目錄中納入了用于地中海貧血的地拉羅司顆粒、用于青少年精神分裂和孤獨癥的氟哌啶醇口服溶液，以及用于兩歲以上患者癲癇發(fā)作的氯巴占片、治療兒童甲乙型流感的瑪巴洛沙韋干混懸劑，用于兒童檢查操作前鎮(zhèn)靜催眠的水合氯醛糖漿等多個兒童用藥。

　　首都醫(yī)科大學附屬北京兒童醫(yī)院研究型病房常務副主任王曉玲表示，罕見病的50%~80%都早發(fā)在兒童期，對罕見病用藥來說，兒童是最大的受益人群。醫(yī)保局在調(diào)整目錄的時候，不僅關(guān)注藥品的臨床價值，也關(guān)注到了臨床的需求，會考慮兒童病生理特征，對低齡兒童用藥來說，劑型、規(guī)格、口味、用藥途徑方面的改良型創(chuàng)新，也可以提升藥品的臨床價值。

　　此外，今年醫(yī)保目錄還首次納入了適應證為輔助生殖的藥品黃體酮口服液(II)，用于輔助生殖技術(shù)(ART)中黃體酮的補充治療。

　　　　讓國談藥品“買得到，能報銷”

　　問題五：

　　做好新版藥品目錄落地執(zhí)行工作，今年有什么新變化？

　　黃心宇表示，今年藥品目錄的通知除了部署新版目錄執(zhí)行外，還用較多的篇幅對配備使用、新藥推介、管理監(jiān)督等提出了要求，以確保目錄真正落地見效，更好滿足患者合理需求。

　　國家醫(yī)保局要求，定點醫(yī)療機構(gòu)原則上應于2025年2月底前召開藥事會，及時調(diào)整本機構(gòu)用藥目錄，保證臨床診療需求和參?；颊吆侠碛盟帣?quán)益。不得以醫(yī)?？傤~限制、醫(yī)療機構(gòu)用藥目錄數(shù)量、藥占比為由影響藥品進院。

　　醫(yī)保部門的人士向記者表示，定點醫(yī)院是國談藥供應的“主陣地”，要落實醫(yī)院的主體責任，企業(yè)也要更加積極主動地去掛網(wǎng)、去醫(yī)療機構(gòu)推廣、去藥店鋪貨，提高國談藥品的可及性，解決藥品進了目錄卻買不到的問題。

　　問題六：1月1日以后，大家可以在哪里買到國談藥？

　　國家醫(yī)保局1日發(fā)文稱，參保群眾可通過點擊國家醫(yī)保局微信公眾號“微服務”來實時查詢醫(yī)保藥品目錄及協(xié)議期內(nèi)談判藥品配備機構(gòu)名單。

　　從記者查詢的結(jié)果來看，今年新增談判藥品有的尚未進入醫(yī)療機構(gòu)，但已經(jīng)可以在全國多家藥店購買。國談藥品進入醫(yī)院需要醫(yī)院召開藥事會決定或是進行臨時采購。

　　記者從地方了解到，上海、江蘇等地提出在新版國家醫(yī)保藥品目錄正式公布后1個月內(nèi)召開藥事會，落實各項政策細則；湖南、江蘇等地公布國談新增藥品雙通道支付的目錄，讓暫時進不了醫(yī)院的藥品先進藥店，醫(yī)保也可以報銷。

　　　　“真創(chuàng)新”藥品能獲更高“信封價”

　　問題七：

　　今年醫(yī)保目錄納入的創(chuàng)新藥有什么特點？

　　國家醫(yī)保局將包括1類化藥、1類治療用生物制品、1類和3類中成藥在內(nèi)的“全球新”作為重點支持對象，確?！昂娩撚迷诘度猩稀?。

　　新增的91個藥品中，38個是“全球新”的創(chuàng)新藥，無論是比例還是絕對數(shù)量都創(chuàng)歷年新高，創(chuàng)新藥談判成功率超90%，高于其他藥品。在38個創(chuàng)新藥中，有21個化學藥，8個生物藥，9個中成藥。

　　91個新增藥品中國內(nèi)企業(yè)的有65個，占比超過了70%，并且這幾年都呈逐年上升之勢，反映出我國醫(yī)藥創(chuàng)新水平的持續(xù)發(fā)展和進步。

　　問題八：

　　每年藥監(jiān)部門都會批準上市大量創(chuàng)新藥，醫(yī)保部門以什么標準來確定為哪些創(chuàng)新藥埋單？

　　有藥學方面的專家對記者表示，醫(yī)保對創(chuàng)新藥的界定標準應該與藥監(jiān)部門有一些差別，藥監(jiān)部門是以化學分子式、安全性等來界定創(chuàng)新藥，而醫(yī)保部門更看重的是患者能否受益，即“創(chuàng)新價值”。新不一定就是好，而且現(xiàn)在創(chuàng)新藥同質(zhì)化也較為嚴重，有些藥在臨床上并沒有太大的優(yōu)勢，對于這類創(chuàng)新藥進醫(yī)保還是需要較為嚴格的把關(guān)。

　　“對于目錄外藥品來說，如果想進入目錄，那就需要有一個有誠意的價格。有些藥療效更好、安全性更佳，進入目錄會帶來更多臨床獲益，有些藥的進入則可以豐富選擇、拉低成本，從而滿足老百姓多層次的用藥需求?！币晃粎⑴c醫(yī)保目錄調(diào)整的人士說。

　　黃心宇表示，國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整，是要支持有臨床價值的“真創(chuàng)新”，醫(yī)保支持合理的改良型新藥，但現(xiàn)在也有一些所謂的“新藥”，與既往老藥相比“成分不改、適應證不改、給藥途徑不改、臨床價值不改”，這類藥在評審中很難得到青睞。

　　問題九：

　　如何在藥品底價測算中支持真創(chuàng)新？

　　黃心宇表示，通過在評審階段增加創(chuàng)新性權(quán)重、在談判階段充分考慮創(chuàng)新價值、在續(xù)約階段實行降價保護等措施，醫(yī)保準入建立了全流程支持創(chuàng)新藥發(fā)展的機制。

　　2024年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整藥物經(jīng)濟學專家組組長陳文對第一財經(jīng)記者表示，測算時，針對創(chuàng)新程度高、患者獲益大的藥品會給予較高價格。有藥企準入部門人士對記者表示，今年談判成功的價格在他們的預期之內(nèi)，是企業(yè)能夠接受的價格。

　　問題十：

　　商業(yè)保險將如何支持創(chuàng)新藥發(fā)展？

　　國家醫(yī)保局要求進一步推動商業(yè)健康保險與基本醫(yī)保的有效銜接，積極支持“惠民?！钡壬虡I(yè)健康保險根據(jù)《2024年藥品目錄》設(shè)計新產(chǎn)品或者更新賠付范圍，與基本醫(yī)保補充結(jié)合，更好滿足患者用藥需求，切實減輕患者醫(yī)療費用負擔。

　　第一財經(jīng)記者了解到，國家醫(yī)保局正在著力構(gòu)建“1+3+N”多層次保障體系的頂層設(shè)計，通過在基本醫(yī)保的甲乙類之外建立丙類目錄，給予配套措施積極為商保賦能，支持其做大做強，實現(xiàn)對創(chuàng)新藥的多元支付，拓展更大發(fā)展空間。