國家藥監(jiān)局：我國中藥新藥上市速度不斷加快

　　國家藥監(jiān)局副局長趙軍寧在今天上午國務(wù)院新聞辦公室召開的“權(quán)威部門話開局”系列主題新聞發(fā)布會上指出，我國中藥新藥上市速度不斷加快。我國充分尊重中藥的特點，2023年2月，出臺《中藥注冊管理專門規(guī)定》，調(diào)整中藥注冊分類，創(chuàng)新構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗“三結(jié)合”的中藥注冊審評證據(jù)體系。在這些政策“加持”下，我國中藥新藥臨床試驗和上市申請數(shù)量、批準(zhǔn)數(shù)量同步增加，2018年至今批準(zhǔn)31個中藥新藥上市，不斷滿足公眾用藥需求。

　　我國積極構(gòu)建以《中國藥典》為主體、地方標(biāo)準(zhǔn)為補充的中藥標(biāo)準(zhǔn)體系。頒布實施2020版《中國藥典》，收載中藥標(biāo)準(zhǔn)2711個，其中新增117種，修訂452種。首次頒布國家中藥飲片炮制規(guī)范，目前收載61個品種規(guī)格。在穩(wěn)妥結(jié)束中藥配方顆粒試點的同時，加快制定中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)，目前制定發(fā)布國家標(biāo)準(zhǔn)248個，完成省級標(biāo)準(zhǔn)備案近7000個，涉及品種約700個。同時，全面加強中藥全產(chǎn)業(yè)鏈監(jiān)管，持續(xù)開展中藥飲片專項整治和生產(chǎn)專項檢查，加強生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管，強化抽檢和不良反應(yīng)監(jiān)測，督促藥品上市許可持有人開展上市后評價，修訂完善說明書安全信息項等內(nèi)容，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。中藥飲片抽檢質(zhì)量整體合格率由2018年的88%上升到現(xiàn)在的97%左右，中成藥整體合格率長期穩(wěn)定在98%以上。（總臺央視記者 余靜英）